Durant l’année 2018, 50% des médicaments autorisés à la vente dans le monde ont été d’origine biotechnologique. Plus de 500 nouvelles molécules sont à différents niveaux de développement. Le nombre des biomédicaments, protégés par des brevets qui sont actuellement accessibles aux différents traitements, est néanmoins encore très inférieur au nombre de médicaments de synthèse chimique, en raison du caractère récent des produits issus de la biotechnologie.

Pour indication, dans la réglementation internationale, « un comparateur bénéficie de 20 ans de protection de brevet et de 10 ans de data exclusivity, donc d’une position de monopole de 10 à 15 ans avant qu’un biosimilaire puisse être enregistré ». C’est ce qu’on lit en substance dans plusieurs revues médicales qui cherchent, le plus souvent, « poussées » par le puissant lobby médical, à accélérer la perception et l’adoption du médicament biosimilaire par les us des patients.
« Il serait bon de savoir que le brevet de la majorité des produits biotechnologiques de la toute première vague est arrivé à échéance entre 2010 et 2015. Ce qui dégage largement la voie aux laboratoires, spécialisés dans la fabrication des génériques, à investir le champ encore vierge des biosimilaires », nous expliquera Toufik Belhadj-Mostefa, directeur général des laboratoires HUP à Constantine.
Mais d’abord, qu’est-ce qu’un médicament biosimilaire ? Le mieux serait de décomposer le terme « biosimilaire » pour essayer de définir ce mot barbare, pour le moment, dans le domaine de la médecine et de la pharmacie, comme l’a été le vocable « générique » au moment où la molécule mère tombait dans le domaine public.
Il faut donc procéder comme un bon linguiste en décomposant le mot biosimilaire. Il y a d’abord «bio» qui signifie «issu du vivant» comme une protéine (mammifère, levure, bactérie, végétale), par exemple. Puis, il y a «similaire», qui en bon français veut dire semblable, analogue, identique, comparable, etc.
Pour être plus clair, un médicament biosimilaire est « tout médicament dont la substance active est produite à partir d’une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d’essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle ».
Un médicament
« vivant »
Donc notre médicament biosimilaire est issu du vivant et cliniquement comparable, similaire, à un médicament biologique de référence qui possède déjà une autorisation de mise sur le marché (AMM) et dont le brevet est tombé dans le domaine public. C’est aussi ce qui s’est passé pour le fameux médicament générique, issu lui d’une molécule chimique, et qui ressemble, qui est similaire (tiens, tiens !) à une molécule de référence, chimique elle aussi et dont le brevet est tombé dans le domaine public.
« Il convient alors de faire simple, en disant que les produits biosimilaires sont aux médicaments biotechnologiques ce que sont les génériques aux molécules de synthèse chimiques », nous dira Mohamed Elamouchi, directeur général des laboratoires LDM, à Oued H’mimime, daïra de Khroub.
C’est aussi simple que ça, sauf que le médicament biosimilaire se différencie du médicament générique par le fait que « tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu’un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions prévues […] pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées».
Pour revenir au biosimilaire, il faut savoir, comme souligné plus haut, que c’est un médicament produit à partir d’une cellule, d’un organisme vivant ou résultant de ceux-ci.
Son efficacité et ses effets indésirables sont équivalents, à ceux de son médicament biologique de référence, ou le princeps, la molécule mère.
Son AMM répond à des exigences réglementaires strictes, plus que celles du médicament générique, afin de démontrer que sa qualité pharmaceutique, son efficacité et ses effets indésirables sont cliniquement équivalents à ceux du médicament biologique de référence. L’histoire du médicament générique qui se répète. Autrement.
Sur le plan pharmaceutique, il est possible de changer un médicament biologique par un autre figurant sur la liste des médicaments biosimilaires, sachant que votre pharmacien détient le droit de substitution accordé par le législateur algérien. Ce changement doit être résolu entre le médecin et le patient.
L’intérêt de prescrire ou de prendre un médicament biosimilaire répond à un double objectif : le premier sera d’ordre de santé publique en soutenant l’accès aux soins car en renforçant le nombre de médicaments biologiques disponibles consent à limiter les tensions d’approvisionnement et d’anticiper les ruptures de stocks et/ou les accidents de production.
Le second sera économique puisque le biosimilaire va inciter la concurrence et conclure une baisse des prix des médicaments biologiques tout en garantissant la sécurité et la qualité des traitements.
Le développement clinique d’un médicament biosimilaire reposera donc sur la preuve de sa similitude au médicament biologique de référence (molécule mère) en termes de qualité, de sécurité et d’efficacité.
Le générique,
bis repetita
Les études chez l’animal et chez l’homme se doivent de prouver la bioéquivalence au plan pharmacocinétique et « surtout son équivalence en termes d’efficacité clinique et de tolérance », au médicament biologique de référence, stades préalables pour décrocher une AMM.
Toutes les études aboutissent donc, comme l’ont été ceux du générique à ses débuts, à des bénéfices et des risques qui seront … similaires à ceux du médicament biologique de référence.
Bien sûr, tout comme le médicament d’origine ou le médicament générique, seul le médecin est autorisé à prescrire le médicament biosimilaire idoine. Selon la réglementation, la prescription d’un médicament biologique s’effectue en dénomination commune et en nom de marque et doit respecter les règles habituelles de bonne prescription que sont l’information du patient, la surveillance clinique appropriée lors du traitement.
Le médecin en charge du suivi du malade, peut proposer, de changer un médicament biologique par un autre figurant sur la liste des médicaments biosimilaires de l’Ansm, ce qui définit l’interchangeabilité, tout comme il peut décider de lui prescrire des médicaments génériques ou des princeps, dans une autre pathologie.
En Algérie, et contrairement à ce que pense un pharmacien ou un patient lambda, la vigilance du ministère de la Santé est très développée, pour ne pas dire draconienne. Les règles sont très strictes et ne peuvent souffrir d’aucune ambiguïté. Pour preuve, la longue liste dédiée à la pharmacovigilance, comme le guidelines de l’OMS, le guidelines ICH, l’élaboration de guidelines en collaboration avec l’OMS, l’enregistrement à l’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP), le PGR et ses mises à jour soumises à l’ANPP et au centre national de pharmacovigilance et de matério vigilance. Toute cette liste n’est pas exhaustive, car il faut ajouter, pour une conformité totale et une délivrance de l’AMM, l’obligation de déclaration de tout effet indésirable même mentionné sur le RCP du médicament, la mention de la DCI, et d’autres informations importantes comme le nom commercial du biosimilaire, le nom du fabricant, le numéro de lot, et le pays d’origine.
Tout cela pour affirmer que le biosimilaire est une catégorie singulière de médicaments soumise à une réglementation plus stricte. Il engendre aussi une source importante d’économie de santé, tout comme le challenge que constitue la surveillance du profil de sécurité des biosimilaires. Une rigueur des fabricants et des professionnels de la santé (pharmaciens, médecins, infirmiers…) sera aussi nécessaire, avec une implication du patient et la création d’un groupe de travail pluridisciplinaire.
En Algérie, Sandoz veut l’introduire, depuis mars dernier, bien que des labos algériens soient passés en principe au biosimilaire. En quelques années, les médicaments biotechnologiques ont révolutionné carrément l’industrie pharmaceutique. Sous nos latitudes, nous croyons savoir qu’un groupe pharmaceutique privé algérien, a ouvert une nouvelle ligne de production pour le biosimilaire, en conformité avec les exigences du gouvernement algérien. « Le coût des médicaments, destinés, entre autres, au traitement du cancer et des maladies auto-immunes, pèsent très lourd sur la facture du médicament. A cet effet, nous nous sommes activement inscrits dans cette dynamique en fabriquant localement deux (02) produits biosimilaires. Actuellement, nous sommes en attente des agréments qui sont en cours de signature à la direction de la pharmacie au ministère de tutelle », ont affirmé, fièrement des responsables du laboratoire made in Algeria. n