Par Sihem Bounabi
Le ministre de l’Industrie pharmaceutique, Abderrahmane Lotfi Djamel Benbahmed, a annoncé, jeudi dernier à Alger, que dans le cadre du soutien de l’Etat à la mise en place des études de bioéquivalence garantissant la qualité des médicaments génériques, il sera incessamment procédé au parachèvement des procédures de création d’un système de qualité, en prévision du lancement du premier champ expérimental dans le cadre du dossier agrément susceptible de favoriser l’élaboration d’études de bioéquivalence des médicaments de Saidal, des producteurs locaux et des multinationales présentes en Algérie.
Cette annonce a été faite lors de son allocution d’ouverture d’une journée d’études, organisée à la faculté de pharmacie, sous le thème «Essais de bioéquivalence : enjeux et défis stratégiques». A cette occasion, le ministre de l’Industrie pharmaceutique a mis en exergue «l’importance des études de bioéquivalence dans le système de qualité des médicaments génériques», soulignant que «ces études permettent d’évaluer l’efficacité et la qualité des médicaments et partant de renforcer les innovations thérapeutiques et d’analyser les aspects stratégiques».
Abordant l’aspect réglementaire relatif à réalisation d’études de bioéquivalence, Lotfi Benbahmed a expliqué que dans le cadre du décret exécutif 20-272 du 29 septembre 2020, portant organisation de l’administration centrale du ministère de l’Industrie pharmaceutique, en vertu duquel le secteur a été chargé de l’examen des dossiers de demande de réalisation d’études de la bioéquivalence et de l’élaboration des autorisations, y afférent ainsi que le suivi de leur mise en œuvre.
Il ajoute que «le concept de la bioéquivalence a été introduit dans les textes d’application relatifs aux modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques, stipulant «l’obligation de présenter l’étude de la bioéquivalence et de tous les essais sur la bioéquivalence thérapeutique pour certains médicaments génériques et bio-thérapeutiques similaires». Le ministre a insisté sur l’importance des études et essais de bioéquivalence sur les médicaments génériques afin «d’assurer des médicaments locaux efficaces, équivalents aux médicaments référentiels internationaux, mais à moindre coût, en sus de contribuer à la promotion de l’exportation». Le ministre a rappelé les projets lancés par le groupe public Saidal, notamment la réalisation d’un nouveau Centre de bioéquivalence à Hussein Dey, à Alger, doté de moyens technologiques modernes et bénéficiant d’une assistance technique spécialisée et durable de la part du ministère et de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP). Le ministre a également rappelé le projet de réalisation d’un Centre de recherches et de développement des médicaments génériques, de la biotechnologie et la culture cellulaire au pôle pharmaceutique de la nouvelle ville de Sidi Abdallah. Le ministre a ainsi appelé les acteurs du secteur à consentir davantage d’efforts pour augmenter la production et la rentabilité en la matière tout en œuvrant à aplanir les difficultés et à faire face à la concurrence mondiale.
Selon les experts, la bioéquivalence constitue, en termes de composition qualitative et quantitative du principe actif, «une preuve quant à l’équivalence des produits génériques avec leurs produits de référence, ce qui garantit au patient algérien des médicaments locaux efficaces et sûrs à l’image des produits de référence internationaux».